서론
2024년 10월 19일 핀란드 헬싱키에서 열린 세계의사회 총회에서 헬싱키선언 개정안이 통과되었다[1]. 1964년 세계의사회에서 제정된 헬싱키선언은 의사들에 의해 의사들을 위하여 만들어진 최초의 국제 의학연구윤리 지침으로, 지난 60년간 의학연구윤리에 가장 중요한 지침으로 자리매김하였다. 이차세계대전 이전에는 의학연구에 대한 국제적 규범이 존재하지 않았다. 1947년 뉘른베르크 전범 재판에서 독일 나치 의사들의 비윤리적인 의학연구가 드러났고[2], 이 재판의 판결문에서 뉘른베르크 강령이 의학연구윤리 지침으로 제시되었으나, 이는 법조계에서 의사들의 자문을 받아 만든 것이었다[3]. 아시아에서는 731부대를 위시해서 일본 제국의 군대가 세균전 무기 개발을 위해 중국인, 러시아인, 조선인들을 대상으로 생체실험을 했지만[4], 이차세계대전 종전 이후 급속히 진전되는 냉전 기류 속에서 미국이 인체실험과 세균전에 대한 일본의 전쟁범죄를 은닉하여 아직도 그 역사적 실체가 다 드러나지 않은 상태이다[5].
나치의 비윤리적인 인체실험이 재판을 받던 1947년 세계의사회는 국제적으로 의료윤리를 확립하고 의사에 대한 신뢰를 회복하기 위해 설립되었다. 세계의사회는 1948년 히포크라테스 선서를 현대화하여 제네바선언을 채택했으며, 1949년에는 국제 의료윤리 강령을, 1964년에는 의학연구윤리 원칙으로서 헬싱키선언을 채택하였고, 이후 시대의 변화에 따른 필요에 따라 개정을 하고 있다. 이를 통해 천만여 명이 넘는 세계의 의사들이 어디에 있던지 각국 의사회의 대표들로 이루어진 세계의사회에서 채택한 의료윤리 원칙에 따라 진료하고 연구하여 국제사회에서 의사와 의업에 대한 신뢰를 유지하는 데에 핵심적인 역할을 하고 있다. 대한의사협회에서는 1949년부터 세계의사회에 가입하여 매년 총회와 이사회에 대표단을 파견하였다. 2023년 4월에는 대한의사협회 박정율 부회장이 세계의사회 의장으로 선출되었고[6], 이후 헬싱키선언 개정을 포함한 글로벌 의료윤리 문제에 대한 대응을 위해 세계적인 의사들의 협력 네트워크를 성공적으로 이끌어내었다.
의학연구윤리 원칙을 제시하는 세계의사회의 헬싱키선언은 본질적으로 의사들의 전문주의 자율규제이지만, 그간 헬싱키선언은 의학연구에 관한 여러 국제규범들과 각 나라의 의학연구관련 법령 내용의 핵심으로 받아들여졌다. 예를 들어 국제적인 임상시험의 윤리적 기준인 ‘국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(International Council for Harmonisation Good Clinical Practice)’이나 세계보건기구 국제의학기구협회 윤리지침에도 헬싱키선언의 내용이 반영되어 있으며, 미국 및 유럽연합, 한국의 의학연구 관련 법들이 헬싱키선언에 기초하고 있다[7].
한국에서 헬싱키선언에 대한 국민의 관심이 고조가 된 계기는 2005년 황우석 사태였다[8,9]. 사람을 대상으로 하는 연구윤리와 연구진실성 문제 등 총체적인 연구윤리 부정행위였던 황우석 사태를 겪은 이후 한국 사회는 의생명연구윤리 관련 법규제가 정비되고, 연구자들에 대한 연구윤리 교육이 강화되면서 헬싱키선언에 대한 의학계의 자각과 실천이 깊어지고 강화되었다[10,11].
헬싱키선언 2024년 개정안은 30개월 동안 의학연구 관련자들이 전 세계적으로 참여하는 투명하고 포괄적인 절차를 거쳐서 나오게 되었다[12]. 미국의사협회가 개정 실무그룹의 책임을 맡아서 8개의 글로벌 지역 및 주제별 회의를 열어 각 지역 국가들의 다양한 관계자들의 의견을 수렴하였다. 또한 세계의사회 웹사이트를 통해 개정안에 대해 두 차례의 전 세계 공개 의견수렴 기간을 거치는 동안 광범위한 피드백을 받아서 이 의견들을 개정안 검토에 활용하였다. 이 글에서는 2024년 개정된 헬싱키선언의 주요 내용과 그 의의에 대해 살펴볼 것이다.
2024년 개정 헬싱키선언의 의의와 함의
헬싱키선언 2024년 개정의 가장 큰 의의는 선언문 전반에 걸쳐 ‘연구대상자(human subject)’를 ‘연구참여자(human participant)’로 바꾼 것이다. 이 변화는 단순히 용어를 바꾸는 것 이상의 의미를 지닌다. 1964년 헬싱키선언 채택 당시부터 2013년 직전 버전까지 ‘연구대상자’라는 용어는 광범위하게 사용되었으며, ‘subject’라는 영어 표현은 실험동물처럼 연구자가 수행하는 연구의 ‘대상’이 되는 수동적인 존재라는 뉘앙스를 담고 있었다. 이러한 표현은 1990년대부터 연구참여자를 비하하고 존중하지 않는다는 비판을 받아왔다[13,14].
연구대상자라는 용어의 사용은 헬싱키선언이 발전해온 역사적 배경과도 밀접하게 관련된다. 헬싱키선언 제정의 계기가 된 나치의 인체실험에서는 의사들이 포로수용소에서 포로들을 대상으로 강압적이고 비인간적인 실험을 진행했으며[2,3], 1970년대에 드러난 터스키기 매독 연구에서도 미국 연방정부는 가난하고 문맹인 농업노동자들을 대상으로 연구 사실을 알리지 않은 채, 그들에게 매독 치료를 제공하지 않고, 40여 년 동안 임상경과를 관찰했다[15-17]. 이러한 사건들은 세계적으로 큰 충격을 주었고, 1975년 헬싱키선언이 개정되어 사람을 포함한 의학연구는 연구윤리위원회의 심의를 받도록 하였다[18].
착취의 역사적 배경을 고려할 때, 인간을 대상으로 한 의학연구는 종종 취약한 사람들이 직면하는 위험한 활동으로 간주되었다. 그러나 재정된 지 60년이 지나 2024년 헬싱키선언 개정에서는 그 동안의 연구윤리의 변화들이 반영되었다[12]. 1980년대, 후천성면역결핍증후군(acquired immunodeficiency syndrome)에 대한 치료제를 개발하는 과정에서 의학연구가 생명을 구하는 활동이라는 점과 연구개발 과정에 환자 커뮤니티의 능동적 참여가 부각되었다[19]. 이를 계기로 의학연구 결과가 연구참여자와 더 넓은 사회에 유익을 주기 위해서는 연구자와 연구참여자 사이의 협력적 파트너쉽이 중요하다는 인식이 확산되었다. 2008년에 출판된 최초의 포괄적인 임상연구윤리 교과서에서는 임상연구를 윤리적으로 수행하기 위한 첫 번째 요소로 협력적 파트너십을 제시하였다[20]. 즉, 의학연구는 사람들에게 수행되는 것이 아니라, 사람들과 함께 수행되어야 하며, 연구참여자는 단순한 수동적 대상이 아니라 연구자와 함께 협력하여 연구를 발전시켜 나가는 주체적 존재임을 강조한다.
2024년 헬싱키선언 개정에서는 ‘연구대상자’라는 용어를 ‘연구참여자’로 바꾸어, 연구의 목적과 가치를 이해하고 능동적으로 참여하는 존재로서 연구참여자의 역할을 강조하였다. 이에 따라 헬싱키선언의 부제 역시 변경되었다. 2013년까지의 부제는 ‘인간 대상 의학연구윤리원칙(Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects)’이었으나, 2024년 개정된 헬싱키선언의 부제는 ‘인간 참여 의학연구윤리원칙(Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants)’으로 바뀌었다[1]. 이는 헬싱키선언 제정 60주년에 이루어진 중요한 개정으로, 의학연구에서 연구대상자나 피험자는 더는 존재하지 않으며, 연구에 능동적으로 참여하는 연구참여자만이 존재함을 명확히 했다. 의학연구는 더는 연구자의 일방적인 활동이 아니라, 연구참여자와 연구자가 함께 창조해 나가는 공동 창작의 과정으로서, 연구참여자의 주체성과 권리에 대한 존중을 나타내는 본질적인 변화가 이루어진 것이다[12].
헬싱키선언의 두 번째 변화는 선언을 준수해야 할 주체들을 확대한 것이다. 이전에 헬싱키선언은 주로 의사들을 대상으로 한 윤리 원칙이었다면, 이번 개정에서는 의사뿐만 아니라 인간 참여 연구를 수행하는 전체 연구팀을 대상으로 한다는 점을 명확히 하였다[12]. 이전 버전에서는 ‘이 선언은 주로 의사들을 대상으로 한다.’는 입장이었고, 다른 사람들에게는 권장 사항에 불과했다. 그러나 2024년 개정에서는 연구참여자, 환자, 건강한 지원자 등을 포함하여 모든 연구참여자를 존중하고 보호하기 위한 기본 원칙으로, 의학연구에 참여하는 모든 개인, 팀, 조직이 이 선언을 준수해야 한다고 명시되었다. 또한, 의학의 학제 간 특성과 의사가 대규모 연구팀을 이끄는 상황을 고려하여, 윤리원칙을 준수해야 하는 주체로 ‘의사 및 기타 연구자’로 명확히 규정되었다.
헬싱키선언 2024년 개정에서 가장 중요한 실천적 함의를 갖는 내용은 취약성에 대한 정의와 지침의 변화이다[21]. 2013년 버전에서는 ‘취약한 집단과 개인(Vulnerable Groups and Individuals)’으로 표기된 소제목이 ‘개인, 집단, 커뮤니티 취약성(Individual, Group, and Community Vulnerability)’으로 바뀌었다. 이는 취약성이 고정된 상태가 아니라, 상황에 따라 유동적으로 변할 수 있는 개념임을 명확히 하였다. 즉, 어떠한 개인이나 집단, 커뮤니티도 특정 상황에서 취약함을 경험할 수 있다는 것이다. 예를 들어, 커뮤니티가 갑작스러운 재난을 겪거나, 개인이 외상 또는 질병을 겪을 경우 취약해질 수 있다. 이전 버전에서는 고정된 취약한 집단을 가정했지만, 2024년 개정에서는 취약성이 상황에 따라 동적으로 경험될 수 있음을 강조하고 있다.
또한 이전 버전은 취약한 개인과 집단이 연구참여로 해를 입거나 착취당하는 것을 보호하고 배제하는 것이 핵심 내용이라면, 2024년 지침은 취약한 사람들을 연구에 공정하고 책임있게 포함해야 한다고 말한다[12]. 지금까지의 헬싱키선언의 입장처럼 취약한 사람들을 보호하기 위해 임산부, 어린이와 미성년자, 소수 민족 등 취약한 사람들을 범주적으로 연구에서 배제한다면, 이들에 대한 의학지식에 엄청난 격차가 발생하여 오히려 이들의 취약성이 더욱 악화되거나 지속된다는 비판이 그간 지속적으로 이루어졌다[22-25].
2024년 선언은 취약한 상황의 사람들이 부당하게 피해를 입을 위험이 더 크며, 특별한 보호가 필요하지만, 연구에의 참여와 연구 배제의 피해를 모두 고려해서, 적절한 지원과 보호를 한 후, 공정하고 책임감 있게 연구에 포함하는 것을 촉구하였다. 착취의 역사로 인해, 수감자나 자발적 동의가 불가능한 특별히 취약한 사람들에 대한 보호조치는 이전 버전의 다음 세 가지 보호 조치가 그대로 유지되었다[1,12]. (1) 그 연구가 개인, 집단, 또는 커뮤니티의 건강 요구와 우선순위에 부응하고 (2) 연구결과로부터 혜택을 받을 수 있으며, (3) 취약성이 낮은 집단이나 커뮤니티에서는 연구를 수행할 수 없는 경우이다. 여기에 연구로부터의 배제가 이들의 불균형을 지속하거나 악화시킬 수 있는 경우는 예외로 하는 조항이 이번 개정에서 추가되었다. 예를 들어 수감자나 군인들의 질병에 대한 연구가 위의 (1, 2)번을 충족하더라도 (3)번의 덜 취약한 집단에서 수행할 수 있으면 하지 말라는 것이 2013년 헬싱키선언의 내용이라면, 2024년 개정은 이들을 연구에서 배제함으로써 더욱 취약한 상황과 불평등을 악화시킨다면 이들에 대한 특별한 보호조치를 하며 연구를 하라는 것이다. 한국에서 코로나바이러스병-19 (코로나19) 범유행 동안 군인과 임산부 등 전통적으로 취약한 집단에 대해 의학연구를 촉구하는 논문이 다수 발표되어, 이번 헬싱키선언의 개정 내용과 부합하는 논의가 그간 국내에서도 진행되었다[26-30].
이번 헬싱키선언 개정에서 가장 어려웠던 부분은 급속히 증가하는 유전자 데이터, 의무기록, 건강 정보 수집, 빅데이터 연구, 인공지능 등을 포함하는 방대한 의료 정보와 인체유래물을 사용하는 연구에서 발생하는 문제들이었다. 특히, 비식별 데이터의 재식별 가능성, 상업적 및 정치적 데이터 남용, 임상시험 후 저장된 개인 데이터의 사용 증가와 관련된 위험을 어떻게 다룰 것인가, 연구참여자의 동의 요건과 참여자 보호를 어떻게 할 것인가가 중요한 쟁점이었다. 2013년 버전에는 인체유래물은행 관련 동의에 관한 내용으로 한정되어 있었다. 2024년에는 이것을 확대하여 “인체유래물 및 식별 가능하거나 재식별 가능한 데이터의 수집, 처리, 저장 및 예측 가능한 2차 사용”으로 하고[1,12], 이에 대해 연구참여자로부터 정보에 입각한 자유로운 동의를 받아야 함을 명시하였다. 연구참여자의 데이터와 인체유래물을 다루는 데에 중요하고 연구에서 대규모 데이터 수집이 폭발적으로 증가하고 있기 때문에 2024년 헬싱키선언에 세계의 사회의 타이페이선언을 다음과 같이 포함하게 되었다. “연구참여자로부터 데이터 또는 인체유래물을 여러 차례 또는 무한정 사용할 목적으로 수집 및 보관하는 경우 개인의 권리 및 거버넌스 원칙 등은 세계의사회의 타이페이선언에 명시된 요건에 부합해야 한다.” [1]. 연구윤리위원회가 이러한 데이터베이스 및 인체유래물은행 수립에 대한 승인과 이들의 지속적인 사용에 대해서 모니터링을 해야함도 새로 추가하였다. 또한 저장된 데이터에 대한 예상치 못한 2차 연구에 대한 동의를 얻는 것이 때때로 실행 불가능하다는 점을 인정하고, 이러한 예상치 못한 사용에 대해서는 윤리위원회의 심의와 승인을 받은 이후에 가능하도록 하였다. 금번 개정된 헬싱키선언에서는 인간 연구와 관련된 가장 필수적인 요소를 강조하고, 대규모 데이터와 인체유래물의 무한 이용에 관한 어렵고도 복잡한 내용은 타이페이선언을 참조하도록 한 것이다[31]. 의견수렴 과정에서 이에 대해 반대와 찬성이 모두 있었다[32]. 2024년 헬싱키선언 개정에 이어 셰계의사회는 2016년에 채택된 타이페이선언이 현재 상황에 부합하도록 개정하는 임무에 착수할 것이라고 한다[12].
개정된 헬싱키선언에서는 의학연구윤리위원회에 관한 규정을 대폭 강화하였다[12]. 전 세계에서 사람이 참여하는 모든 의학연구는 연구계획서를 작성하여 윤리위원회의 심의와 승인을 거쳐야 한다는 규정이 이전 버전에도 있었으나, 최근 개정된 선언에서는 윤리위원회가 독립성을 유지하며 승인된 연구를 취소할 수 있는 권한까지 가질 수 있도록 명시하고, 이를 위한 자원과 투자 필요성을 강조하였다.
2024년 개정판에서는 특히 임상시험 후 지원에 대한 요구가 더욱 강화되었다[12]. 임상시험 결과가 유용한 것으로 판명된 경우, 연구에 참여했던 환자들에게 그 중재를 계속해서 제공해야 한다[1]. 2013년 개정판에서 사용된 ‘should’라는 표현이 2024년에는 ‘must’로 수정되어 의무를 보다 강하게 규정하였다. 이에 따라 “의뢰자와 연구자는 반드시 임상시험 후 지원책을 마련해야 한다.”고 명시되었으며, 지원은 의뢰자나 연구자뿐만 아니라 의료 시스템이나 정부를 통해서도 제공될 수 있음을 강조하고 있다. 또한, 임상시험 후 참여자에게 지원하지 않는 예외적 상황에서는 연구윤리위원회의 승인을 받아야 하며, 이러한 정보는 동의 과정에서 연구참여자에게 사전에 충분히 공개해야 한다.
코로나19 범유행 기간 중 연구로 입증되지 않은 시술이나 치료제에 대해 제한적으로 허용하는 기존 2013년 헬싱키선언 내용이 많이 남용됐다는 지적이 있어서 2024년 개정에는 입증되지 않은 시술이나 치료법일 경우에는 곧 연구로 전환되어야 하며, 이것이 남용되지 않도록 해야 된다는 점을 분명히 하였다.
개정 헬싱키선언의 새로운 내용 못지않게 그대로 유지되는 이전의 원칙들도 중요하다. 제네바선언과 국제 의료윤리 지침에 의해서 환자를 위해 최선을 다하며 환자의 이익을 최우선 하는 의사의 의무가 연구에 참여하는 환자들에게도 그대로 적용된다는 내용이 유지되었다. 또한 헬싱키선언 초기부터 있던 내용으로 “임상 연구에 참여하는 것을 연구참여자가 동의하였다 하더라도, 연구참여자 보호와 의학연구윤리 준수에 대한 책임은 전적으로 연구를 하는 의사와 연구팀에 있다.”는 선언도 유지되었다. “의학연구의 목적인 지식 생산이 개인의 이익이나 복지보다 더 우선해서는 안 된다.”는 선언이 반대 의견[33]에도 불구하고 존치되었음도 주목해야 한다. 최근의 코로나19 범유행을 겪으며 글로벌 커뮤니티는 공중보건 비상 상황에서는 새로운 지식과 개입이 긴급히 필요할 수 있지만, 이러한 비상 상황에서도 이 헬싱키선언의 윤리적 원칙을 지키는 것은 여전히 필수적임을 재확인했다. 2024년 개정된 헬싱키선언에서는 이를 명시하는 새로운 조항이 신설되었다.
결론
이번 헬싱키선언 개정안의 새로운 변화에 대한 고찰과 함께 변하지 않고 유지되는 헬싱키선언의 내용 또한 되새겨야 한다. 즉, 연구참여자를 존중하고 보호하고 연구의 진실성과 연구의 질을 책임져야 하는 존재는 의사 연구자와 또한 연구팀, 연구조직 전체라는 점, 아무리 연구 목적과 생산되는 지식이 중요하다고 할지라도 연구참여자 개인의 복지와 이익보다 우선할 수 없다는 선언을 기억해야 한다. 그것은 나치 의사들이 뉘른베르크 전범재판에서 계속 주장해왔던 바, “전쟁이라는 비상 상황에서 다수를 위해서 국가를 위해서 연구대상자를 이용할 수 있다.”는 주장은 연구 목적을 위해 개개인의 연구대상자들이 착취당할 수 있는 논변인데, 이것을 근본적으로 부정한 선언이 유지되었음을 주목해야 할 것이다.
2024년 개정된 헬싱키선언의 의의는 무엇인가? 이번 개정은 21세기 의학연구가 환자이든 건강한 자원자이든 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여하기로 결정한 연구참여자와 함께 수행되어야 함을 명확히 한 것이다. 의사, 의학연구자, 연구팀, 연구기관은 과학적 지식을 함께 창출하는 파트너로서 연구참여자를 존중하고 보호하며 협력하는 자세가 필요하다. 연구대상자를 ‘연구참여자’로 바라보는 관점의 변화는 개정 헬싱키선언의 핵심 메시지로 볼 수 있다.
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