디지털 치료기기의 현재와 미래
Current trends and future perspectives on digital therapeutics
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Trans Abstract
Purpose
This review explores the current status and future potential of digital therapeutics (DTx), emphasizing their role in clinical practice. It focuses on clarifying their classification, clinical applications, regulatory challenges, and prospective developments in the field.
Current Concepts
Digital therapeutics are evidence-based interventions delivered via software to prevent, manage, and treat medical conditions. Unlike traditional pharmacotherapy, DTx products can be updated and modified, offering greater flexibility in treatment delivery. They are categorized into behavior-modification, physiological-modulation, and disease-management types, and are primarily applied to chronic conditions and neuropsychological disorders. Global regulatory frameworks are rapidly evolving to accommodate this burgeoning field.
Discussion and Conclusion
Digital therapeutics offer significant advantages over traditional pharmacotherapy, such as lower development costs, personalized treatment options, and improved accessibility. These innovations have the potential to transform healthcare by complementing existing therapies and enabling data-driven, individualized care. However, several key challenges must be addressed for widespread adoption. Patient adherence remains inconsistent, particularly in long-term treatments, which can limit clinical effectiveness. In addition, underdeveloped reimbursement policies create economic uncertainty, and ongoing concerns regarding data security and privacy pose persistent risks. As technology advances, digital therapeutics are poised to enhance clinical outcomes, expand access to care, and transform traditional healthcare models, ultimately driving innovation in modern medicine.
서론
디지털 기술의 발달에 따라 의료에도 디지털 기술을 이용하고자 하는 노력이 증가하고 있다. 현재는 주로 디지털 기술을 진단에 이용하는 것이 주된 성과이지만, 이를 넘어 치료에도 디지털 기술을 활용하려는 시도가 점점 늘어나고 있다. 가장 상위 개념인 디지털 헬스(digital health)는 디지털 의료(digital medicine)와 디지털 치료기기(digital therapeutics)를 포함하는 개념으로, 각각의 제품은 효능 및 위험성 수준이 다르며, 이에 따라 요구되는 임상적 근거와 규제 관리 수준도 상이하다. 디지털 헬스는 소비자가 건강, 웰니스, 라이프스타일과 관련된 목적으로 사용하는 기술, 플랫폼, 시스템 등을 포괄하는 광범위한 개념이다. 이러한 디지털 헬스 기술들은 건강 데이터를 수집, 저장 및 전송하여 임상 운영을 지원할 수 있다. 예시로는 건강 정보 기술, 원격의료 시스템, 개인 건강 정보 활용 시스템, 임상 관리 도구 등이 있다. 디지털 의료는 사람의 건강을 측정하거나 개입하기 위해 임상적 근거로 뒷받침되는 소프트웨어 또는 하드웨어 제품을 의미한다. 디지털 진단 기기, 디지털 바이오마커, 원격 환자 모니터링 장치 등이 이에 해당한다. 디지털 치료기기는 소프트웨어 기반으로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(software as a medical device)이다. 디지털 치료기기의 예로는 디지털 센서, 웨어러블 디바이스, 가상현실(virtual reality) 기기, 인공지능(artificial intelligence) 기반 장치 등이 있다[1].
해석상의 문제나 관습적인 이유로 ‘디지털 치료제’라는 용어가 자주 사용되지만, 실제 국내에서는 디지털 치료기기가 공식 명칭이다[2]. 따라서 이 논문에서는 디지털 치료기기라는 용어를 사용하도록 하겠다. 이 논문은 현재까지의 디지털 치료기기의 현황을 살펴보고, 향후 발전 가능성에 대해 고찰해보고자 한다.
디지털 치료기기 역사
1995년 메사추세츠 종합병원의 피부과 의사였던 Kvedar는 병원이나 진료실의 전통적인 환경을 벗어나 환자에게 의료 서비스를 제공하기 위한 기술의 개발과 적용을 연구하는 프로그램을 이끌며 ‘일대다(one-to-many) 모델의 의료 서비스’ 개념을 제시하였다. 이 아이디어는 시간, 장소, 인력의 제약을 극복하여 의사의 진료 범위를 확장하고, 더 적은 자원으로 환자에게 접근성, 편의성, 효율성을 제공하며 더 나은 치료를 목표로 한 것이었다. Kvedar의 이러한 시도를 디지털 헬스의 초기 사례로 볼 수 있다[3]. 디지털 제품을 이용해 건강 결과를 개선하려는 시도는 2000년부터 본격적으로 나타나기 시작했다. 인터넷 중재를 이용한 동료 심사 논문들(peer-reviewed articles)이 2000년부터 나타나기 시작했다[4]. 2015년 Sepah 등[5]은 논문에서 디지털 치료기기라는 용어를 처음 사용하면서 디지털 치료기기라는 명칭이 본격적으로 사용되기 시작했다. 이후 디지털 치료제 연합(The Digital Therapeutics Alliance, DTA)은 디지털 치료기기를 질병, 장애, 상태 또는 부상을 치료하거나 완화하기 위해 치료 효과가 입증된 의료적 개입을 생성하고 전달하는 소프트웨어로 정의했다. 이러한 제품은 독립적으로 작동하거나 보조 소프트웨어 및 의료 개입 구성 요소와 통합되어 디지털 치료기기 생태계를 형성할 수 있다. 디지털 치료기기의 조건은 질환별 의학적 적응증을 포함하기 때문에 근거 및 규제 요건이 엄격하다. 무작위대조임상시험(randomized controlled trial), 실제 임상 근거(real world evidence), 또는 이 둘의 조합을 통해 임상적으로 효과가 검증되어야 하며, 이를 통해 제품의 효능을 입증해야 한다. 또한 디지털 치료기기는 대부분의 국가에서 의료기기로 규제된다[6]. 해외 및 국내에서 디지털 의료기기에 대한 법률 및 규제가 제정되었는데, 미국에서는 2016년 21세기 치료법안을 제정하고 2017년 디지털 헬스 혁신 계획을 발표하면서 디지털 치료기기를 포함한 디지털 헬스 제품에 대한 가이드라인을 제시하였다. 독일은 유럽 내에서 가장 앞서서 디지털 치료기기에 대한 법률을 정비했는데, 2019년 디지털 진료법이 통과되었고, 2020년 디지털 건강 앱 조례를 제정하여 디지털 치료기기가 보상을 받기 위한 요구조건, 급여인정절차, 품질평가 등에 대한 사항을 명시하였다[7]. 국내에서는 식품의약품안전처가 2020년 디지털 치료기기 허가 및 심사가이드라인이 제정되었고[2], 이후 2021년부터 2024년까지 알코올 사용장애, 니코틴 사용장애, 불면증, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 활동성 및 주의력 장애, 경도인지장애 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정하였다[8].
디지털 치료기기의 분류
디지털 치료기기의 유형을 분류하는 방식은 여러가지가 있다. DTA에서는 제품의 주요 목적에 따라 질병 치료, 질병 관리, 건강 기능 개선의 3가지 분류를 제시하였고, 제공하려는 치료 효과에 따라 행동 변화 유도형, 생리적 변화 유도형, 질병/상태 관리형의 3가지 분류를 제시하였다. 디지털 치료기기라면 이 3가지 치료 효과 중 한 가지 이상의 치료 효과를 가져야 한다고 정의하였다. 또한 작용 목적에 따른 메커니즘 8가지를 제시하였는데, 이는 행동 치료, 생체 피드백, 인지 훈련, 신경 자극, 생리적 자극, 약물 용량 조절, 질병 관리 지원, 임상코칭/재활 프로그램이다[6].
그 외, Mckinsey & Company에서는 디지털 치료기기를 기존 치료와의 관계에 따라 기존 치료를 대체할 수 있는 대체형과 기준 치료와 함께 사용해야 하는 보완형으로 크게 두 종류로 분류하였고[9], Lee [10]는 임상 효과의 강도에 따라 디지털 치료기기를 환자의 행동을 바꾸는 데 목적을 둔 디지털 서비스(digital service), 전통적인 치료 방법을 보완하는 보조형 디지털 치료기기(adjunctive digital therapeutics), 디지털 기술 자체만으로 임상적 치료를 제공하는 디지털 약물 대체제(digital drug replacements)의 3가지 분류를 제시하기도 하였다.
디지털 치료기기의 특징
전통적인 약물 치료(pharmacotherapy)와 디지털 치료기기의 공통점은 특정 질환에 대한 치료 효과가 임상적으로 검증되어야 하며, 처방이 필요하다는 점이다. 그러나 개발, 임상시험, 규제 승인, 유통, 임상 적용, 시판 후 관리에 이르기까지 모든 과정에서 두 치료법은 차이를 보인다. 디지털 치료기기는 의약품에 비해 개발 비용이 1% 미만으로 최소화되며, 개발 기간도 절반 수준이다[11]. 또한, 소프트웨어 기반이기 때문에 초기 개발 이후 추가 생산을 위한 제조 시설과 재료 비용이 필요하지 않다. 유통 경로 역시 기존 의약품은 제조사, 도매업체, 소매업체, 의료 공급자를 거쳐 환자에게 전달되지만, 디지털 치료기기는 개발자와 플랫폼 제공자를 통해 보다 단순화된 방식으로 환자에게 직접 전달된다. 임상시험에 있어서도 차이가 있다. 기존 의약품은 약물 안전성 및 약동학 평가를 포함하는 3상 임상시험이 필수적이지만, 디지털 치료기기는 대부분 국가에서 의료기기 규제 절차를 통해 임상시험의 단계가 기존 의약품에 비해 축소되어 있다[1]. 또한, 부작용 부분에서 기존 약물 치료는 약물 독성으로 인한 부작용이 있지만 디지털 치료기기는 소프트웨어 기반 개입만을 제공하기 때문에 디지털 치료기기는 모바일 기기 사용과 관련된 경미한 부작용만 발생하는 것으로 간주된다[12]. 시판 후 관리 측면에서도 의약품은 물질 변성에 따라 유효기간이 결정되지만, 디지털 치료기기의 유효기간은 시간이 지남에 따라 변하는 효능에 의해 결정된다. 또한 디지털 치료기기는 소프트웨어 업데이트를 통해 기능을 개선하거나 폐기할 수 있는 특징이 있다. 기존 약물 치료에서는 개인의 생리적 특성이 약물 효능을 결정하는 가장 중요한 요인인 반면, 디지털 치료기기의 효능은 인구통계학적 요인 뿐만 아니라 사회문화적 환경, 인지 능력에 의해 영향을 받을 수 있다[13].
그러나 디지털 치료기기의 주요 단점은 디지털 장벽으로 인한 환자의 낮은 접근성, 사용 전제 조건, 데이터 보안 문제이다. 디지털 치료기기는 디지털 플랫폼에서 작동하기 때문에 디지털 기기에 대한 이해가 필요하며, 사용 전에 교육이 필수적이다. 또한 디지털 기기와 일정 수준의 인지 능력을 가진 환자만 사용 가능하다. 디지털 치료기기는 사용자 데이터를 디지털 형식으로 저장하기 때문에 민감한 개인 데이터 유출 위험이 존재하며, 이를 방지하기 위해 추가적인 사이버 보안 조치가 필요하다[1,14,15].
디지털 치료기기 현황
1. 해외의 디지털 치료기기 현황
디지털 치료기기는 스마트 디바이스를 통해 사용자의 일상생활과 밀접한 활동을 지속적이고 적극적으로 중재를 할 수 있다. 그렇기 때문에 생활 습관 변화가 필요한 만성질병과 주로 행동 변화 유도를 병행한 치료가 필요한 신경정신계 질환을 주로 적응증으로 하고 있다. 현재까지 전세계적으로 주의력 결핍 및 행동장애, 알코올 및 약물 장애, 불안 및 우울증, 편두통, 퇴행성 신경장애, 뇌졸중 후유증 재활, 수면장애, 금연, 스트레스성 정신질환, 만성 통증, 당뇨, 소화기능 장애, 근골격 장애, 종양, 눈질환 등의 질병을 대상으로 하는 디지털 치료기기가 개발되었다. 현재 미국과 유럽에서 인증 절차를 거쳐 승인받은 디지털 치료기기가 있으며 일본 및 국내에서도 허가 받은 제품이 출시되었다. 2021년 5월부터 2024년 7월까지 전 세계적으로 승인된 디지털 치료기기는 86개이다[16].
2. 국내의 디지털 치료기기 현황
국내에서는 2022년 12월 불면증 인지치료 행동 치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털 치료기기 2종이 디지털 치료기기 품목 허가 승인을 받았으며, 2024년 4월 뇌질환으로 인한 시야장애 환자의 시야 개선을 보조하는 디지털 치료기기 1종과 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등의 환자에게 맞춤형 호흡 재활 훈련을 제공하는 디지털 치료기기 1종이 허가 승인을 받았다. 그 외 40여 개의 디지털 치료기기가 디지털 치료기기 임상시험 계획 승인을 받고 현재 임상시험을 수행 중이다(Table 1) [17].
Digital therapeutics approval status in South Korea
디지털 치료기기의 미래
디지털 치료기기는 현재 크게 3가지 문제가 있다. 첫째는 디지털 치료기기를 사용하기 위해서는 디지털 기술에 익숙한 환자만이 적용이 가능하다는 점이다. 이 때문에 순응도의 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 페어 세라퓨틱스의 아편 중독 디지털 치료기기 였던 리셋-오(reSET-O)의 경우 12주 동안 사용하는 프로그램으로 첫 주에는 모든 환자들이 참여하였으나 마지막 주에 참여한 사람은 전체의 55% 밖에 되지 않았다[18]. 반면, 당뇨 환자를 대상으로 한 디지털 치료기기 원 드롭(One Drop)은 12주 사용 후 사용하지 않은 사람과 비교하였을 때 당화혈색소를 통계적으로 유의하게 낮추는 결과를 보였었는데, 이 프로그램은 혈당, 운동 및 활동, 식단 데이터를 추적하여 이를 시각화하여 제시함으로써 사용자가 동기 부여가 되도록 피드백을 제공한 특징이 있다[19,20]. 이와 같이 기존 약물 치료에서 신경 질환 치료를 위한 혈액-뇌 장벽이 주요 임상적 과제로 간주되는 반면, 디지털 치료기기의 경우 환자의 적극적인 참여가 치료 성공 여부를 결정하는 주요 요인으로 간주되므로 어떻게 환자의 순응도를 올릴 것인가에 대한 전략이 디지털 치료기기 효능을 올리는 중요한 인자가 된다. 둘째로는 보험 지급문제이다. 국가 보험 및 사보험에서 아직 디지털 치료기기에 대한 수가 산정을 어떻게 해야 할지에 대해서 합의가 되지 않은 상태이다. 원료를 가공하고 합성하는 기존 약물과 디지털 치료기기는 원가를 산정하는 방법이 다르다. 디지털 치료기기의 임상적 효과와 경제적 가치를 평가하는 데 있어 기존의 평가 방법으로는 한계가 있을 수 있다. 또한 디지털 치료기기의 특성 상 지속적인 프로그램 관리 및 업데이트가 필요한데, 이에 대한 가격 책정을 어떻게 해야 할지에 대해 아직 충분한 논의가 되지 못하였다. 디지털 치료기기의 특성 상, 어떤 범위까지 보험으로 보상할 것인지에 대한 명확한 기준 설정이 아직 되지 못한 상태이다[21]. 마지막으로 디지털 정보의 보안 문제가 있다. 아직까지는 널리 상용화가 되지 않아 이에 대한 문제를 크게 제기하지는 않으나 디지털 치료기기는 디지털 기기의 활용 및 다양한 데이터 이동을 전제로 하기 때문에 디지털 치료기기의 활용에 따른 개인정보 유출에 대한 우려가 존재한다. 아직까지 이 데이터를 어떻게 안전하게 처리하고 보관할지에 대한 고민이 아직은 부족하기 때문에 향후 이 부분이 디지털 치료기기 활용 확대에 걸림돌로 작용할 수 있다[14].
이와 같은 여러가지 이유들로 미국에서 최초 상업적 디지털 치료기기를 이끌었던 회사인 페어 세라퓨틱스가 파산하였으며, 우리나라에서도 아직 인증된 디지털 치료기기들이 활발하게 사용되지 못하고 있다. 디지털 치료기기와 관련한 장벽들이 어떻게 극복되는가에 따라 향후 디지털 치료기기에 대한 발전이 일어날 것으로 생각된다.
하지만 그럼에도 불구하고, 디지털 치료기기는 인공지능과 빅데이터를 활용하여 환자에 적합한 개인화된 치료를 가능하게 할 수 있는 기술로 기존 약물 치료와 더불어 데이터에 기반하여 환자의 치료를 좀 더 효율적으로 할 수 있는 새로운 수단이 될 수 있다. 또한 소프트웨어이기 때문에 일상생활에서 사용하는 디지털 기기와 접목하여 약물 치료, 물리 치료 등과 통합한 전체적인 헬스케어 생태계의 중심으로 자리잡을 수 있는 가능성을 가지고 있다. 디지털 치료기기를 통해 약물 치료뿐 아니라 감각 자극, 인지 훈련, 행동 치료를 결합한 복합적 치료 방식을 도입하여 기존 의학적 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 가능성을 가지고 있다.
결론
디지털 치료기기는 인지기능저하 환자의 치료와 관리에 있어 혁신적인 도구로 자리 잡고 있다. 초기에는 단순한 인지 훈련 도구로 시작했으나, 현재는 인공지능, 증강현실 및 가상현실, 디지털 바이오 마커 등을 활용하여 개인화된 치료를 제공하는 단계로 발전했다. 향후 과학적 검증을 강화하고 접근성을 높인다면, 디지털 치료기기는 전통적 치료법을 보완하며 환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공할 것으로 기대된다.
Notes
Conflict of Interest
No potential conflict of interest relevant to this article was reported.
References
Peer Reviewers’ Commentary
디지털 치료기기는 최근 만성질환과 신경정신질환에 적용되기 시작하며 의료의 새로운 지평을 열고 있다. 본 논문은 이러한 기술적 혁신을 소개하고, 그 전망과 해결해야 할 과제들을 논하고 있다. 저자는 디지털 치료가 기존 치료법을 대체하기보다 보완하는 역할을 하며, 더 개인화되고 접근성 높은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 설명한다. 이 논문은 디지털 치료기기의 개념과 전망을 적절히 제시하고 있다.
[정리: 편집위원회]